하보니정

이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 치료

이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여이다.
표 1: 성인 대상 이 약 권장 치료 기간 및 특정 하위군에 대한 리바비린 병용 투여 권장 사용법

환자군*		치료 및 기간
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자**
이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없음	이 약 12주   • 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음
	대상성 간경변 있음	이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자	간경변 없음	이 약 12주   • 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할 재치료법이 명확하지 않은 환자에게는 이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주 치료기간이 고려될 수 있음.
	대상성 간경변 있음	이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주   • 임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할 재치료법이 있는 환자에게는 이 약(리바비린 없이) 12주 치료기간이 고려될 수 있음
간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자		이 약+리바비린b 12주
유전자형 1, 4형 만성 C형 간염 환자**
간이식 후 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변이 있음	이 약+리바비린a 12주
유전자형 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자**
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는, 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자		이 약 12주
※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다.

* 사람면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자 포함
** 이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료경험에 실패한 환자 (페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함)
a 리바비린과 병용시 리바비린은 1일 2회 체중에 따라 용량을 조절하여 투여한다. 1일 투여용량은 <75kg인 성인의 경우 1000mg, ≥75kg인 성인의 경우 1200mg이며 식사와 함께 투여한다.
b 비대상성 간경변 환자에서 리바비린과 병용시 리바비린의 초회 투여용량은 600mg을 1일 2회 나누어 투여하고, 내약성이 좋을 경우 체중에 따라 용량을 조절하여 1일 투여용량은 <75kg인 성인의 경우 1000mg, ≥75kg인 성인의 경우 1200mg 투여한다. 초회 투여 용량에 내약성이 좋지 않을 경우 헤모글로빈 농도 및 기타 리바비린 이상반응에 따라 감량한다. 리바비린은 식사와 함께 투여한다.
이 약에 리바비린을 병용하는 경우, 리바비린 허가사항을 함께 참조한다.
리바비린을 1일 1,000-1,200 mg 투여하는 성인에 있어 리바비린 투여 용량 변경
이 약을 리바비린과 병용하고 환자가 잠재적으로 리바비린과 관련된 중대한 이상사례를 보이는 경우, 적절하다면 이상사례가 약화되거나 중증도가 감소할 때까지 리바비린의 투여 용량을 변경하거나 중단해야 한다. 환자의 헤모글로빈 농도 및 심장 상태에 근거한 투여 용량 변경 및 투여 중단 방법에 관한 추가정보는 리바비린 허가사항을 참조한다.
표 2: 만 12세 이상 18세 미만 소아 대상 이 약 권장 치료 기간

환자군*		치료 및 기간
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자**
이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없음	이 약 12주   • 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음
	대상성 간경변 있음	이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자	간경변 없음	이 약 12주
유전자형 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자**
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는, 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자		이 약 12주
※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다.

* 사람면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자 포함
** 이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료경험에 실패한 환자 (페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함)
특수 환자군
고령자
고령 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
신장애
투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)을 포함하여 신장애 정도에 관계없이 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다. 표 1 및 표 2의 권장사항에 따라 이 약을 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 복용한다(사용상의 주의사항 “4. 이상반응” 및 “10. 신장애 환자에 대한 투여” 참조). 이 약을 리바비린과 병용하는 경우, 크레아티닌청소율(CrCl)이 50 mL/min 미만인 환자에 대한 리바비린의 허가사항을 참조한다.
간장애
경증, 중등증 또는 중증 간장애(Child‑Pugh‑Turcotte [CPT] 등급 A, B 또는 C) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
만 12세 미만의 소아
만 12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없다.
투여 방법
필름코팅정은 경구 투여용이다.
환자에게 음식물 또는 음식물 없이 필름코팅정 전체를 삼키도록 안내해야 한다. 필름코팅정은 쓴 맛 때문에 씹거나 으깨어 복용하지 않는 것이 바람직하다.
약물을 복용하지 못한 경우
약물 복용 5시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 5시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다.
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다.