사이람자주10밀리그램/밀리리터(라무시루맙,유전자재조합)

1. 위암
플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용
2. 비소세포폐암
1) 엘로티닙과 병용하여 EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료
2) 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 사용. EGFR 또는 ALK 유전자 종양 변이(genomic tumor aberrations)가 있는 환자들은 이 약을 투여 받기 전에 이러한 변이에 대해 이미 허가된 약제의 치료로 질병이 진행된 경우에 이 약을 사용하여야 한다.
3. 대장암
베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암(mCRC) 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, folinic acid, 5-FU)와 병용요법으로 사용
4. 간세포암
혈청 알파 태아단백(alpha fetoprotein)이 400 ng/mL 이상이며, 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 불내약성(intolerance)인 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 사용

1. 위암
이 약은 2주마다 8 mg/kg을 약 60분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여한다. 첫 번째 주입에 내약성이 있으면 후속의 모든 주입은 30 분에 걸쳐 투여될 수 있다. 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 투여한다. 환자는 기저 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타나기 전까지 이 약의 치료를 지속해야 한다. 병용투여 시 이 약은 파클리탁셀 주입 전에 투여한다.
2. 비소세포폐암
1) EGFR 활성 변이가 있는 비소세포폐암 치료를 위한 이 약과 엘로티닙 병용 요법
엘로티닙과 병용요법으로 사용되는 라무시루맙의 권장 용량은 2주마다 10mg/kg 투여이다.
라무시루맙과 엘로티닙 투여를 시작하기 전 검증된 시험법을 이용하여 EGFR 변이 상태가 확인되어야 한다. 엘로티닙 용법 및 용량은 엘로티닙 허가사항을 참고한다.
2) 백금 기반 항암화학요법 후 비소세포폐암 치료를 위한 이 약과 도세탁셀의 병용 요법
이 약은 각 21일 주기 중 제 1일째에, 도세탁셀 주입 전에 10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여한다. 첫 번째 주입에 내약성이 있으면 후속의 모든 주입은 30 분에 걸쳐 투여될 수 있다. 환자는 기저 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타나기 전까지 이 약의 치료를 지속해야 한다.
3. 대장암
이 약은 2 주마다 FOLFIRI 주입 전에 8mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여한다. 첫 번째 주입에 내약성이 있으면 후속의 모든 주입은 30 분에 걸쳐 투여될 수 있다. 환자는 기저 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타나기 전까지 이 약의 치료를 지속해야 한다.
4. 간세포암 (HCC)
단일 제제로서 라무시루맙 권장 용량은 2주마다 8 mg/kg이다.
간세포암에서 Alpha fetoprotein (AFP) 검사
간세포암 환자들은 라무시루맙 투여 전 검증된 AFP 검사로 혈청 AFP 농도 400 ng/mL 이상에 근거하여 선정되어야 한다.
이 약은 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여하지 않는다.
○ 전처치
1) 이 약을 주입하기 전 모든 환자들은 정맥 내 히스타민 H₁ 길항제(예 : 디펜히드라민 염산염)로 전처치한다.
2) 1 또는 2등급의 주입 관련 반응을 경험한 환자의 경우 덱사메타손(또는 이와 동등한 약물)과 아세트아미노펜을 이 약 주입 전에 전처치한다.
○ 용량 조절
주입 관련 반응(infusion related reaction, IRR)
1) 1 또는 2등급의 주입 관련 반응의 경우 이 약의 주입 속도를 50% 감소시킨다.
2) 3 또는 4등급의 주입 관련 반응의 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.
고혈압
1) 중증의 고혈압인 경우 의학적 관리로 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.
2) 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 중증의 고혈압의 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.
단백뇨
1) 요단백 수치가 ≥2 g/24 h인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 일단 요단백 수치가 <2 g/24 h로 회복되면(표1 참고) 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 요단백 수치가 ≥2 g/24 h로 재발하는 경우 이 약의 투여를 중단하고 요단백 수치가 <2 g/24 h로 회복되면(표1 참고) 용량을 감량한다.
2) 요단백 수치가 >3 g/24 h인 경우 또는 신증후군이 있는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.
표 1: 단백뇨에서 이 약의 용량 조절

이 약의 초기 용량	첫 번째 용량 감소	두 번째 용량 감소
8 mg/kg	6 mg/kg	5 mg/kg
10 mg/kg	8 mg/kg	6 mg/kg

상처 치유 합병증
1) 선택된 수술 전 최소 28일 동안 이 약의 투여를 중단한다. 상처가 적절하게 치유되기 전(최소 수술 후 2주)까지는 이 약을 투여하지 않는다. 상처 치유 합병증 해결 후 이 약 재개에 대한 안전성은 명확히 확립되지 않았다.
동맥혈전색전증(arterial thromboembolic events, ATE), 가역적 후뇌 병증 증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES), 위장천공, 3 또는 4등급의 출혈, 간성 뇌 병증 또는 간신 증후군
1) 이 약을 영구적으로 중단한다.
○ 투여
1) 투여 전에 입자 물질 및 변색 여부에 대해 희석 용액을 육안으로 검사해야 한다. 입자 물질 또는 변색이 확인된 경우 그 용액을 폐기한다.
2) 희석된 이 약의 주입액은 주입 펌프(infusion pump)를 사용하여 별도의 주입 라인을 통해 투여한다. 단백질 보존성 0.22 마이크론 필터의 사용이 권장된다. 주입 종료 시 라인은 0.9% 생리식염주사액으로 세척한다.