포말리스트캡슐2밀리그램(포말리도마이드)

1. 이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
2. 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법

이 약은 임신예방프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 임신예방프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다.
이 약은 물과 함께 복용하여야 하며 캡슐을 개봉하거나, 깨뜨리거나 또는 씹어서 복용해서는 안 되며, 음식물 섭취와 무관하게 복용할 수 있다.
임상 및 실험실 검사상의 결과에 따라 용량이 지속되거나 조정된다.
1. 이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 21일 주기로 제 1일~14일에 1일 1회 4mg을 경구로 투여하는 것이다. 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법의 권장 투약 일정은 표 1과 같다.
보르테조밉의 초기 권장 용량은 1일 1회 1.3mg/m²의 용량을 정맥 또는 피하주사로 투여하며, 덱사메타손의 초기 권장 용량은 1일 1회 20mg이다.
이 약, 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용요법은 질병이 진행되거나, 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
표1. 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법의 권장 투약 일정

1~8 주기	일 (21일 주기)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
이 약(4mg)	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O
보르테조밉 (1.3mg/m2)	O			O				O			O
덱사메타손 (20mg)	O	O		O	O			O	O		O	O

9 주기 이상	일 (21일 주기)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
이 약(4mg)	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O	O
보르테조밉 (1.3mg/m2)	O							O
덱사메타손 (20mg)	O	O						O	O

이 약의 용량 조절 또는 중단
새로운 주기의 이 약 치료를 시작하기 위해선, 호중구수 ≥1 x 10⁹/L, 혈소판 수 ≥50 x 10⁹/L 이어야 한다.
이상반응과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요가 아래 표2와 3에 기술되어 있다.
표2. 이 약의 용량 조절에 관한 지침

독성	용량 조절
호중구 감소증
• ANC* <0.5 x 109/L 또는 발열성 호중구감소증 (≥38.5℃의 발열 및 ANC <1 x 109/L)	이 약의 치료를 중단하고, 1주일 간격으로 전혈구수를 지속 관찰한다.
• ANC ≥1 x 109/L로의 회복	이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
• 이후에 발생하는 각각의 <0.5 x 109/L로의 감소	이 약 치료를 중단한다.
• ANC ≥1 x 109/L로의 회복	이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
혈소판 감소증
• 혈소판 수 <25 x 109/L	이 약 치료를 중단하고, 일주일 간격으로 전혈구수를 지속 관찰한다.
• 혈소판 수 ≥50 x 109/L로의 회복	이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
• 이후에 발생하는 각각의 <25 x 109/L로의 감소	이 약 치료를 중단한다.
• 혈소판 수 ≥50 x 109/L로의 회복	이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
발진
등급 2-3의 발진	이 약의 중지 혹은 중단을 고려해야 한다
등급 4 또는 물집 (맥관부종, 아나필락시스 반응, 박탈성 또는 수포성의 발진, 스티븐스-존슨 증후군 혹은 독성표피괴사용해 또는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS 증후군)이 의심될 경우)	영구적으로 치료를 중단한다     (사용상 주의사항 참조).
기타
기타의 등급 3 이상의 이 약과 관련된 이상사례	이상반응이 ≤등급 2로 해소될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

* ANC - 절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count)
호중구감소증의 경우 성장인자(growth factors)의 사용을 고려해야한다.
표3. 이 약의 용량 감량 단계

용량 단계	이 약의 용량
시작 용량	4 mg
1단계 감량	3 mg
2단계 감량	2 mg
3단계 감량	1 mg

1 mg으로 감량한 후에 이상반응이 발생한 경우에는, 해당 의약품이 중단되어야 한다.
보르테조밉의 용량 조절 또는 중단
이상 반응과 관련한 보르테조밉의 용량 조절에 대해서는, 의료진은 보르테조밉의 국내 허가사항에 따라야 한다.
덱사메타손의 용량 조절 또는 중단
덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요가 아래 표4와 5에 기술되어 있다.
표 4. 덱사메타손의 용량 조절에 관한 지침

독성	용량 조절
소화불량 = 등급 1-2	용량을 유지하고 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는 약물로 치료한다. 증상이 지속되는 경우, 용량을 1 단계 감량한다.
소화불량 ≥등급 3	증상이 조절될 때까지 투약을 중단한다. 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는 약물을 추가하고, 투여가 재개될 경우 용량을 1 단계 감량한다.
부종 ≥등급 3	필요할 경우, 이뇨제를 사용하고, 용량을 1 단계 감량한다.
혼동 또는 기분 변화 ≥등급 2	증상이 해소될 때까지 투약을 중단한다. 투여가 재개될 경우, 용량을 1 단계 감량한다.
근 무력 ≥등급 2	근 무력이 ≤등급 1이 될 때까지 투약을 중단하다. 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다.
고혈당증 ≥등급 3	용량을 한 단계 감량한다. 필요할 경우, 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제로 치료한다.
급성 췌장염	환자의 덱사메타손 치료요법을 중단한다.
기타 ≥등급 3의 덱사메타손과 관련이 있는 이상반응	이상반응이 ≤등급 2로 해소될 때까지 덱사메타손 투약을 중지한다. 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다.

만약 독성으로부터의 회복에 14일 이상이 걸릴 경우, 이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
표5. 덱사메타손 용량 감량 단계

	≤75세 주기 1~8 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,4,5,8,9,11,12일  주기 9 이상 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,8,9일	>75세 주기 1~8 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,4,5,8,9,11,12일  주기 9 이상 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,8,9일
초회용량	20mg	10mg
1단계 감량	12mg	6mg
2단계 감량	8mg	4mg

75세 이하에서 덱사메타손 8mg, 75세 초과에서 덱사메타손 4mg에 내약성을 보이지 않으면 덱사메타손의 투여를 중지해야한다.
2. 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용용법
이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 28일 주기로 제 1일∼21일에 1일 1회 4mg을 경구로 투여하는 것이다. 덱사메타손의 권장 용량은 각 28일 치료 주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 1회 40mg을 경구투여 한다.
이 약과 덱사메타손의 병용요법은 질병이 진행되거나, 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
이 약의 용량 조절 또는 중단
이상반응과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지침은 표2와 3을 따른다.
덱사메타손의 용량 조절 또는 중단
덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침은 표4를 따른다. 덱사메타손의 이상반응과 관련된 용량 중단 및 감량에 대한 지침의 개요는 아래 표6에 기술되어 있다.
표 6. 덱사메타손의 용량 조절에 관한 지침

	≤75세 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일	>75세 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일
초회용량	40mg	20mg
1단계 감량	20mg	12mg
2단계 감량	10mg	8mg

75세 이하에서 덱사메타손 10mg, 75세 초과에서 덱사메타손 8mg에 내약성을 보이지 않으면 덱사메타손의 투여를 중지해야한다.