전문의약품 | |
1바이알/상자[바이알(160mg)]
| 코드 | 645001341 |
| 가격 | 2919642원/1병 |
| 구분 | 급여 |
| 시작 | 2024-07-01 |
| 트라스투주맙엠탄신 | 171 밀리그램 |
밀봉용기, 냉장(2-8℃ )보관
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 다음 중 하나에 해당해야 함 ;
• 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 환자 또는
• 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자
○ 조기 유방암
탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여
이 약의 권장용량은 매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg을 정맥 내 주입하는 것이다.
초기 투여는 90분간 정맥 내 주입한다. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 투여 후 적어도 90분간 발열, 오한 혹은 주입관련 반응에 대해 관찰한다. 투여 중 피하 침투의 가능성에 대비하여 주입 부위를 면밀히 관찰한다.
이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우, 이 약의 다음 용량은 30분간 투여한다. 주입하는 동안 및 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰한다.
환자가 주입관련 증상이 있다면 이 약의 주입 속도를 늦추거나 중단시켜야 한다. 생명을 위협하는 주입 반응 시에는 이 약 투여를 중지한다.
응급 장비뿐만 아니라 알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법은 즉시 이용할 수 있도록 해야 한다.
투여일이 지났거나 놓친 경우
계획된 투여일을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투약하여야 한다 ; 다음 계획된 주기까지 기다리지 않는다. 투여 일정은 투약일 사이가 3주가 되도록 유지한다. 투여는 환자가 가장 최근 투여 시에 투여했던 속도로 투약한다.
용량조절
증상 관련 유해사례를 조절하기 위해 다음 표에 따라 이 약의 일시적인 중지, 용량 감소 혹은 투여 중단 등이 필요하다.
이 약은 용량 감량 후 다시 용량을 증량하지 않는다.
표 1. 용량 감량 일정
| 용량 감량 일정 |
용량 |
| 개시 용량 |
3.6 mg/kg |
| 1번째 용량 감량 |
3 mg/kg |
| 2번째 용량 감량 |
2.4 mg/kg |
| 추가적인 용량 감량 시 |
투여 중단 |
표 2. 용량 조절 가이드라인
| 전이성 유방암에 대한 용량 조절 가이드라인 |
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| 이상 사례 |
분류 |
치료 용량 조절 |
| 아미노전이효소(AST/ALT) 상승 |
2 등급 (정상치 상한 대비 2.5배 초과 5배 이하) |
같은 용량으로 투여 |
| 3 등급 (정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하) |
AST/ALT 수치가 2 등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 |
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| 4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과) |
투여 중단 |
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| 고빌리루빈혈증 | 2 등급 (정상치 상한 대비 1.5배 초과 3배 이하) | 총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여 |
| 3 등급 (정상치 상한 대비 3배 초과 10배 이하) | 총 빌리루빈 농도가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 | |
| 4 등급 (정상치 상한 대비 10배 초과) | 투여 중단 | |
| 약물유발 간손상 |
혈청 아미노전이효소가 정상치 상한 대비 3배 초과이며, 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과 |
간효소 및 빌리루빈 상승의 다른 유발 요인 (예. 간 전이, 병용 약물)이 없는 경우 영구적인 치료 중단 |
| 결절성 재생 증식 | 모든 등급 | 영구적인 투여 중단 |
| 혈소판감소증 |
3 등급(25,000에서 50,000/mm3 미만) |
혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여 |
| 4 등급 (25,000/mm3 미만) |
혈소판 수치가 1 등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 |
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| 좌심실 기능 이상 |
증상성 울혈성 심부전 |
투여 중단 |
| 좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만 |
투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 40% 미만이 확인되면 투여 중단 |
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| LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우 |
투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되지 않으면 투여 중단 |
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| LVEF가 40% ~45% 이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우 |
투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복 |
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| LVEF가 45% 초과 |
투여 지속 |
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| 말초 신경병증 |
3 – 4 등급 |
2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지 재투여 시 용량 감량 고려 |
| 폐 독성 |
간질성 폐질환 또는 폐렴 |
영구적인 투여 중단 |
| 조기 유방암에 대한 용량 조절 가이드라인 |
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| 이상 사례 |
분류 |
치료 용량 조절 |
| 알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승 |
2 – 3 등급(투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 20배 이하) |
ALT 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 |
| 4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과) |
투여 중단 |
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| 아스파르트산 아미노전이효소 (AST) 상승 |
2 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 3배 초과 5배 이하) |
AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여 |
| 3 등급 (투여예정일에 정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하) |
AST 수치가 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 |
|
| 4 등급 (정상치 대비 20배 초과) |
투여 중단 |
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| 고빌리루빈혈증 |
투여예정일에 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 초과 2배 이하 |
총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 1배 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 |
| 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한 대비 2배 초과 |
투여 중단 |
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| 결절성 재생 증식 |
모든 등급 |
영구적 투여 중단 |
| 혈소판감소증 |
2 – 3 등급 (투여예정일에 25,000에서 75,000/mm3 미만) |
혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 같은 용량으로 투여. 환자가 혈소판감소증으로 2번의 투여 중지 필요한 경우, 한 단계 용량 감소를 고려 |
| 4 등급 (25,000/mm3 미만) |
혈소판 수치가 1등급 이하(75,000/mm3 이상)로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 |
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| 좌심실 기능부전 |
LVEF 45% 미만 |
투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF 가 45% 미만이 확인되면 투여 중단 |
| LVEF가 45% ~50% 이고 투여 전 수치에서 10% 이상 감소한 경우 |
투여하지 않음 3주 이내에 LVEF 평가를 반복하여 LVEF가 치료 전 수치에서 10% 이내로 회복되지 않으면 투여 중단 |
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| LVEF가 45%~50%이고 투여 전 수치에서 10% 미만 감소한 경우 |
투여 지속 3주 이내에 LVEF 평가를 반복 |
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| LVEF가 50% 초과 |
투여 지속 |
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| 심부전 |
증후성 울혈성 심부전, 3 – 4 등급 좌심실 수축기능 이상(LVSD) 또는 3- 4 등급 심부전, 또는 LVEF 45% 미만인 2 등급 심부전 |
투여 중단 |
| 말초 신경병증 |
3 – 4 등급 |
2등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지 |
| 폐 독성 |
간질성 폐질환 또는 폐렴 |
영구적인 투여 중단 |
| 방사선 치료 관련 폐렴 |
2 등급 |
표준 치료로 해결되지 않을 경우 투여 중단 |
| 3 – 4 등급 |
투여 중단 |
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ALT = 알라닌 아미노전이효소(alanine transaminase); AST = 아스파르트산 아미노전이효소(aspartate transaminase), LVEF = 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction), LVSD = 좌심실 수축기능 이상(left ventricular systolic dysfunction)
• 치료 기간
전이성 유방암 환자는 질병 진행이나 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 이 약을 투여한다.
조기 유방암 환자는 질병 진행이나 관리 불가능한 독성이 없는 한 총 14 주기 동안 이 약을 투여해야 한다.
• 주입 방법
이 약은 의료 전문가가 조제하고 희석하여 정맥 주입한다.
이 약은 급속 정맥 주입(Intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다. 이 약의 농축된 주입액을 0.9% 생리식염주사액으로 희석하는 경우, 0.2 또는 0.22 ㎛ 인-라인(in-line) 폴리에테르설폰(polyethersulfone(PES)) 필터를 사용하여 투여한다.
성상
백색 내지 미황색의 동결건조물이 충전된 무색 바이알의 주사제로서 용제를 넣었을 때 무색 내지 엷은 황색의 맑거나 또는 약간 혼탁 된 액상
제형
모양
식별표시
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
| - | - |
색깔
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
분할선
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
|---|---|---|
| - | - | - |
회수대상여부
해당 없음