폴로틴주사20mg/ml(프랄라트렉세이트)

성인에서의 재발성 또는 불응성의 말초 T 세포 림프종의 치료
(이 적응증은 전반적인 반응률에 근거한 것이다. 질병 진행이 없는 생존률 또는 전체 생존률 면에서의 개선과 같은 임상적 유익성은 아직 입증되지 않았다.)

1) 권장 용량
성인
이 약의 권장용량은 1회 30 mg/m²을 3-5분에 걸쳐 정맥 투여하며, 주 1회씩 6주 동안 투여 후 1주 휴지기를 가지는 7주간의 치료 주기로, 질병이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여한다.[총 7주간 : 주 1회씩 6주간 투여 → 1주간 휴약]
중증 신장애 환자의 경우(eGFR 15에서 30mL/min/1.73m²미만) 이 약의 권장용량은 15mg/m²이다.
투여전(또는 치료기간 중) 처치 : 비타민제제 보충
⦁ 엽산: 환자는 저용량(1.0~1.25 mg)의 경구용 엽산 제제를 매일 복용하여야 한다. 이 약을 처음 투여하기 10일 전부터 엽산 복용을 시작하여야 하며, 치료 기간 동안 및 이 약 마지막 투여 후 30일째까지 복용을 계속하여야 한다.
⦁ 비타민 B₁₂: 또한 환자는 이 약 최초 투여 전 10주 이내 및 투여 후 매 8~10주마다 비타민 B₁₂ 1mg를 근육 주사로 투여 받아야 한다(이 약 투여일과 비타민 B₁₂의 투여일이 겹치는 경우에는 이 약을 투여한 후에 비타민 B₁₂를 투여할 수 있다).
투여전 권장 사항
이 약의 투여를 시작하기 전, 환자의 점막염은 1등급 이하여야 하고, 절대 호중구수는 1,000/μL 이상이어야 한다. 또한, 혈소판 수는 최초 투여 시 100,000/μL 이상, 이후의 모든 투여시 50,000/μL 이상 이어야 한다.
모니터링
이 약을 투여 받는 모든 환자를 대상으로 전혈구수 및 점막염의 중증도를 매주 모니터링하여야 한다. 치료 주기 중 최초 및 네 번째 투여 시작 전에, 또는 필요시 더 자주, 신장 및 간 기능을 포함하는 혈청 화학 검사를 실시하여야 한다.
2) 용량 조절
치료 중 용량 조절
환자의 내약성에 따라 투여를 생략하거나 용량을 감소시킬 수 있다. 생략된 투여량은 치료 주기가 끝날 때까지 보충하지 않는다; 일단 독성으로 인해 용량을 감소시킨 경우 용량을 다시 증가시키지 않는다.
용량 조절 및 투여 생략에 대해서는 표 1, 2, 3의 지침을 따르도록 한다.
표 1. 점막염의 경우 이 약의 용량 조절

투여 당일 점막염 등급a	투여 조치	투여 조치 후 1 등급 이하로 회복된 경우 투여 용량	중증 신장애 환자에서 투여조치 후 (1등급 이하로) 회복된 경우 투여용량
2 등급	투여 생략	이전 용량과 동일하게 투여	이전 용량과 동일하게 투여
재발된 2 등급	투여 생략	20mg/m2 로 감소	10mg/m2 로 감소
3 등급	투여 생략	20mg/m2 로 감소	10mg/m2 로 감소
4 등급	치료 중지

a 각 독성 등급은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) version 3.0을 참조한다.
표 2. 혈액 독성의 경우 이 약의 용량 조절

투여 당일 혈액 수	혈액 독성 기간	투여 조치	투여 재 시작 시 용량	중증 신장애 환자에서 투여 재개 시 투여용량
혈소판 수 < 50,000/μL	1 주	투여 생략	이전 용량과 동일하게 투여	이전 용량과 동일하게 투여
	2 주	투여 생략	20mg/m2 로 감소	10mg/m2 로 감소
	3 주	치료 중지
절대 호중구수 500-1,000/μL이고, 발열 없음	1 주	투여 생략	이전 용량과 동일하게 투여	이전 용량과 동일하게 투여
절대 호중구수 500-1,000/μL이고, 발열 있음 또는 절대 호중구수 < 500/μL	1 주	투여를 생략하고, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여	이전 용량과 동일하게 투여하면서, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여	이전 용량과 동일하게 투여하면서, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여
	2주 또는 재발시	투여를 생략하고, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여	20mg/m2 로 감소, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여	10mg/m2 로 감소, G-CSF 또는 GM-CSF를 투여
	3주 또는 2차 재발시	치료 중지

G-CSF=granulocyte colony-stimulating factor; GM-CSF=granulocyte macrophage colony-stimulating factor
표 3. 다른 모든 치료 관련 독성의 경우 이 약의 용량 조절

투여 당일 독성 등급a	투여 조치	투여 조치 후 2 등급 이하로 회복된 경우 투여 용량	중증 신장애 환자에서 투여 재개 시 투여용량
3 등급	투여 생략	20mg/m2 로 감소	10mg/m2 로 감소
4 등급	치료 중지

a 각 독성 등급은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) version 3.0을 참조한다.
3) 투여 방법
이 약은 희석하지 않은 채로 3-5분에 걸쳐 정맥으로 투여하며, 다른 투여 경로로 투여해서는 안 된다. 이 약은 0.9% 생리식염 주사액을 주입하면서 side port를 통해 정맥으로 투여한다.